Ethik-Komitee

Flyer Ethikkomitee by Prof Dr Dr Ernst Hanisch

Die Tamiflu Story ...

The missing data that cost $20bn

Kamran Abbasi, international editor

¹ The BMJ
Marketing is what you do when your product is no good, said Edward Land, scientist and inventor of the Polaroid instant camera. The same notion filled Tom Jefferson’s head when he began to reappraise his initial conclusions about neuraminidase inhibitors and the risk of influenza complications and hospital admissions (doi:10.1136/bmj.g2227). Keiji Hayashi, a Japanese researcher, alerted him to the existence of unpublished trials, trials that were not included in his Cochrane review of 2006. From trusting the literature, researchers, and companies, Jefferson moved to a position of deep scepticism. Many trials were unpublished, data weren’t shared, and decisions on purchasing, stockpiling, and using the drugs were based on a slim and skewed representation of the total evidence base.
This week is the culmination of a five year campaign led by Jefferson’s Cochrane research team, supported by The BMJ, to ensure the release of the full clinical trial data on neuraminidase inhibitors (doi:10.1136/bmj.g2630). The studies, analyses, and editorials in this issue strike like a hammer blow. Oseltamivir (Tamiflu) has generated sales in excess of $18bn (£11bn; 13bn) for Roche since 1999, something more than the "nice little earner" that a City of London financial analyst described it as (doi:10.1136/bmj.g2524). The United States stockpiled 65 million treatments for a cost of $1.3bn. The United Kingdom spent £424m on a stockpile of 40 million doses. By 2009, 96 countries possessed enough osteltamivir for 350 million people. GlaxoSmithKline’s drug zanamivir (Relenza) was less successful but still generated sales in the region of $2bn.
The revised Cochrane reviews, which were based on the full clinical trial data, conclude that the benefits of the drugs don’t outweigh the harms (doi:10.1136/bmj.g2547; doi:10.1136/bmj.g2545). An analysis of the observational studies finds that they are inconclusive (doi:10.1136/bmj.g2371). So, over $20bn of public money has been spent on stockpiling drugs of uncertain benefit, and decisions were based on incomplete data.
It isn’t hard to see who benefits here, and it clearly isn’t patients. Informed choice requires comprehensive and credible information, writes Harlan Krumholz (doi:10.1136/bmj.g2548). Patients, he argues, might choose differently if data owners released all the relevant information and independent scientists were able to properly analyse and communicate the results. Worryingly, the welfare of patients seems a secondary consideration for all stakeholders. Drug company executives champion their work for the benefit of patients. Regulatory authorities are responsible for protecting patients. Politicians make decisions for the public good. Yet, when faced with the sudden threat of pandemic H1N1 flu, a threat that ultimately did not materialise, each party behaved opportunistically and irresponsibly. Drug companies exploited a window for rapid sales. Regulators approved drugs with insufficient scrutiny, exposed now by the forensic approach of the Cochrane researchers. And politicians were desperate to act, to do something in the face of a perceived crisis, whether it was based on evidence or not. Patient welfare didn’t matter, although it was the excuse for these decisions.
The crux of the saga remains the ability of independent analysts to quickly access the full clinical data on any product or device. Initiatives supported by regulators and the industry are being introduced to try to prevent future scandals, but data on existing drugs remain hidden (doi:10.1136/bmj.g2579, doi:10.1136/bmj.g2632). "Everything for me is marketing and publicity, unless proven otherwise," says Jefferson. Companies, regulators, politicians, and researchers might consider the lessons of Tamiflu and put patients first and marketing a nice little earner a distant second.
Related links Cite this as: BMJ 2014;348:g2695

Büchertisch

1. Die Beichte von John Cornwell, Berlin Verlag
2. Der Befreier. Die Geschichte eines amerikanischen Soldaten im Zweiten Weltkrieg von Alex Kershaw, dtv
3. Gelassenheit. Was wir gewinnen, wenn wir älter werden von Wilhelm Schmidt, Insel
4. 111 deutsche Wirtshäuser, die man gesehen haben muss von Bernd Imgrund, Emons
5. Der Schatten des Fotografen. Bilder und ihre Wirklichkeit von Helmuth Lethen, rowohlt
6. Der Geschmack von Asche. Das Nachleben des Totalitarismus in Osteuropa von Marci Shore, CH Beck
7. Maos Großer Hunger. Massenmord und Menschenexperiment in China von Frank Dikötter, Klett-Cotta
8. Forgotten Voices of Maos Great Famine, 1958-1962. An oral history von Zhou Xun, Yale University Press
9. Meditationen eines Christen. Über die Psalmen 1-51 von Robert Spaemann, Klett-Cotta 
10. Der Distelfink von Donna Tartts, Goldmann
11. Auf der Lichtung von Aharon Appelfeld, rowohlt
12. Die Verjagten von Jan M. Piskorski, Siedler
13. Leben. Verblüffende Erfindungen der Evolution von Nick Lane, Pirmus
14. Feindkontakt. Gefechtsberichte aus Afghanistan von S Brinkmann, J Hoppe, W Schröder, E. S. Mittler&Sohn
15. Die Geschichte der deutschen Revolution 1848-1849 von Veit Valentin, 
16. Darm gut - alles gut! von Guilia Enders, Ullstein 
17. Gebrauchsanweisung für Andalusien von Paul Ingendaay, Piper
18. Die Büchse der Pandora von Jörg Leonhard, CH Beck

Berlin kann kommen ...

Matthias Dersch, Ruhrnachrichten.de, BVB Extra 

Der BVB lässt nicht locker - und macht seinen Fans wieder richtig Spaß! Es wäre eine nur allzu menschliche Reaktion gewesen, wenn die Spieler von Borussia Dortmund nach vier kräftezehrenden Englischen Wochen am Samstag einen Gang heruntergeschaltet hätten. Das Gegenteil war der Fall.

Das Spiel gegen Mainz 05 war das auf dem Papier unwichtigste der vergangenen Wochen. Und doch rackerten die Borussen, als gäbe es schon gegen den Ex-Klub von Jürgen Klopp einen Titel zu gewinnen.

Von der ersten Minute an zog die Klopp-Elf ihr berühmtes BVB-Spiel auf – mit allem, was dazugehört. Schnelles Umschalten, frühes Attackieren, bedingungsloser Einsatz. Am Ende stand ein überaus verdienter 4:2-Erfolg, der bei einer etwas konsequenteren Chancenverwertung auch deutlich höher hätte ausfallen können. „Es macht richtig Spaß im Moment“, bilanzierte anschließend Nuri Sahin und sprach damit nicht nur den Spielern, sondern auch den Fans der Borussia aus der Seele.

Showdown in Berlin

Zum Abschluss einer harten, von Verletzungssorgen geprägten Saison ist der BVB noch einmal richtig ins Rollen gekommen. Die Aufgabe wird es sein, diesen Lauf noch einen Monat fortzuführen. Dann kommt es in Berlin zum großen Showdown mit dem FC Bayern München. Und nie zuvor dürfte ein etwaiger DFB-Pokal-Triumph süßer geschmeckt haben als nach dieser Saison.

Dass der BVB in der Liga noch mit dem Revierrivalen FC Schalke 04 um die Vize-Meisterschaft kämpft, ist ein Segen für den Klub und seinen Trainer. Es wird Klopp nicht schwer fallen, die Spannung in den letzten Saisonwochen hochzuhalten. Ein Leistungsabfall, wie er beim FC Bayern nach dem frühen Titelgewinn zu beobachten war, droht dem BVB daher nicht. Erst recht nicht, weil sich Klopp inzwischen wieder echte Alternativen für seine Startelf bieten. Berlin kann kommen.

Das Buch der Hochzeitslieder

Wie der süße Honigapfel
rot wird am oberen Ast,
oben, am obersten der, den
vergaßen die Apfelpflücker.
Überhaupt nicht vergaßen sie ihn,
sie konnten ihn nur nicht erreichen.

Wie Hyazinten im Gebirge,
die Hirtenmänner
unter ihren Füßen zertreten,
und die purpurne Blüte
am Boden liegt.

Sappho: Ich aber liege allein
Die Lieder der Sappho von Lesbos; deutsch von
Michael Schröder; Berlin University Press,
Berlin 2014; 182 S., 19,90 Euro

Patenschaft zwischen den medizinischen Fakultäten Herat/Afghanistan und der Goethe-Universität Frankfurt aM

Patenschaft zwischen den Medizinischen Fakultäten Herat/Afghanistan und Frankfurt aM by Prof Dr Dr Ernst Hanisch